삼성바이오에피스, ‘아필리부’ 품목허가 획득
개요
삼성바이오에피스는 23일 식품의약품안전처(식약처)로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(Eylea)’ 바이오시밀러로 개발한 ‘아필리부(SB15, 성분명 애플리버셉트)’가 국내에서 처음으로 품목허가를 획득했다고 밝혔습니다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 의약품으로, 황반변성 등의 안과질환 치료에 사용됩니다.
아필리부의 의미와 효과
– 아필리부(SB15)는 아일리아의 바이오시밀러로, 미국 리제네론의 원래 제품과 동일한 성분을 가지고 있습니다.- 황반변성은 안구 망막 중심부 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이며, 아필리부는 황반변성의 치료에 사용됩니다.- 아필리부는 습성(신생혈관성) 연령 관련 황반변성을 포함한 다양한 적응증을 가지고 있습니다.- 심한 황반변성은 실명을 유발할 수 있으므로, 환자들에게 중요한 치료 옵션으로 인정받고 있습니다.
시장 규모와 아필리부의 기대
– 황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 증가하고 있습니다.- 전 세계 주요 국가에서 황반변성 관련 시장은 2021년 기준으로 약 74억 달러(약 9조8500억 원)이었으며, 2031년에는 약 36조6200억 원에 달할 것으로 전망됩니다.- 아일리아의 바이오시밀러인 아필리부의 품목허가 획득은 국내외에서 많은 기대를 받고 있으며, 삼성바이오에피스 외에도 다른 국내 제약·바이오기업들이 아일리아 바이오시밀러 개발을 추진하고 있습니다.
기업의 역할과 전망
– 삼성바이오에피스 외에도 셀트리온(CT-P42)과 삼천당 등 국내 제약·바이오기업들도 아일리아 바이오시밀러 개발에 힘을 쏟고 있습니다.- 아필리부의 품목허가 획득은 국내 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추는 데에 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다.
질문과 답변
1. 아필리부는 어떤 질환의 치료에 사용되나요?- 아필리부는 황반변성을 포함한 안과질환의 치료에 사용됩니다.
2. 황반변성이란 무엇인가요?- 황반변성은 안구 망막 중심부 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이며, 심할 경우 실명을 유발할 수 있습니다.
3. 아필리부의 품목허가 획득은 어떤 의미가 있나요?- 아필리부의 품목허가 획득은 국내 기업들이 안과질환 치료제 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있는 기회를 제공합니다.
4. 아필리부의 시장 전망은 어떠한가요?- 전 세계 황반변성 관련 시장은 계속해서 증가할 것으로 전망되며, 아필리부의 품목허가 획득은 국내 기업들에게 큰 기회를 제공할 것으로 예상됩니다.
결론
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 치료제 ‘아필리부’가 국내에서 처음으로 품목허가를 획득했습니다. 아필리부는 황반변성 등 안과질환 치료에 사용되며, 전 세계 황반변성 시장의 규모가 크게 증가할 것으로 예상됩니다. 이에 따라 국내 기업들이 아일리아 바이오시밀러 개발에 적극적으로 참여하고 있으며, 아필리부의 품목허가 획득은 국내 기업들에게 경쟁력을 갖출 수 있는 기회를 제공할 것으로 기대됩니다.