SK바이오사이언스, 장티푸스 접합백신 WHO PQ 인증 획득
개요
SK바이오사이언스가 개발한 장티푸스 접합백신이 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 획득했습니다. 이로써 SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(NBP618)’가 세계적 수준의 기술력을 입증했습니다.
PQ 인증의 의미
– WHO PQ는 백신의 제조 공정과 품질, 임상시험 결과 등을 엄격한 기준에 따라 평가해 안전성과 유효성, GMP 등을 인증하는 제도입니다.- 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어집니다.
SK바이오사이언스의 성과
– SK바이오사이언스는 독감 백신 2종과 수두 백신에 이어 장티푸스 백신까지 총 4종이 WHO PQ 인증을 획득했습니다.- 이를 통해 SK바이오사이언스는 전 세계적으로 인정받는 기술력을 입증하게 되었습니다.
PQ 인증을 위한 절차
– 임상시험과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사- 샘플 품질 테스트- 공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등의 까다로운 절차를 통과해야 합니다.
결론
SK바이오사이언스의 장티푸스 접합백신이 WHO PQ 인증을 획득하였으며, 이는 SK바이오사이언스의 세계적 수준의 기술력을 입증하는 결과입니다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 해외 신규 시장 진출에 청신호를 받을 수 있게 되었습니다.